بيت الخبرة (بيت الخبرة الدوائية) شركة استشارات شئون تنظيمية دوائية رائدة، مقرها مصر، تقدّم حلولاً تنظيمية وعلمية ومتعلقة بالامتثال والوصول إلى السوق لشركات الأدوية، ومؤسسات التكنولوجيا الحيوية، ومصنِّعي الأجهزة الطبية، ومبتكري الرعاية الصحية، وحاملي تصاريح التسويق في مصر ودول الخليج ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا الأوسع.
بأكثر من 20 عاماً من الخبرة التنظيمية، وأكثر من 500 منتج صحي مُسجَّل بنجاح، ونظام إدارة جودة معتمد ISO 9001:2015، رسّخت بيت الخبرة نفسها كمرجع موثوق في الشئون التنظيمية الدوائية، وتسجيل الأدوية، وإعداد ملفات CTD، ونشر eCTD، وتسجيل الأجهزة الطبية، ومشاريع البيوسيميلار التنظيمية، واليقظة الدوائية، والامتثال للجودة، والاستشارات التنظيمية.
مهمتنا هي تعزيز ابتكار الرعاية الصحية عبر التميّز التنظيمي، والنزاهة العلمية، وريادة الامتثال، واتخاذ القرارات المستند إلى الأدلة، بما يُسرِّع الوصول إلى السوق ويدعم النمو المستدام للأعمال.
تأسّست بيت الخبرة لسد الفجوة بين ابتكار الرعاية الصحية والامتثال التنظيمي.
نحن نجمع بين العلوم التنظيمية، والتخطيط الاستراتيجي، ومبادئ إدارة الجودة، والتميّز في الامتثال، والخبرة الصناعية العملية لمساعدة مؤسسات الرعاية الصحية على التعامل مع البيئات التنظيمية المتزايدة التعقيد.
تُمكِّن خبراتنا متعددة التخصصات شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والرعاية الصحية من تحقيق موافقات ناجحة للمنتجات، والحفاظ على الامتثال التنظيمي، وتحسين إدارة دورة حياة المنتج عبر الأسواق المنظَّمة.
ندعم المؤسسات العاملة في الأدوية، والمنتجات البيولوجية، والبيوسيميلار، والأجهزة الطبية، وأجهزة التشخيص المختبري (IVDs)، ومستحضرات التجميل، والمكمِّلات الغذائية، والمطهِّرات، والمنتجات الصحية في مصر ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا.
دعم تنظيمي شامل عبر دورة حياة منتجات الرعاية الصحية كاملة:
تعمل بيت الخبرة تحت قيادة د. أسماء حسين، خبيرة الشئون التنظيمية الدوائية، وباحثة العلوم التنظيمية، والاستشارية الصناعية، ومُطوِّرة إطار العلوم التنظيمية™.
إطار العلوم التنظيمية™ هو منهجية مُهيكَلة مُصمَّمة لدمج التقييم العلمي، والاستراتيجية التنظيمية، وأنظمة الجودة، واليقظة الدوائية، وإدارة الامتثال، وتقييم المخاطر، وتخطيط دورة الحياة في نموذج موحَّد لاتخاذ القرار.
يُمكِّن هذا الإطار مؤسسات الرعاية الصحية من تحسين الأداء التنظيمي، وتعزيز فعالية الامتثال، وتقليل مخاطر الموافقات، وتسريع وصول المرضى إلى منتجات الرعاية الصحية المبتكرة.
عبر أكثر من عقدين من الخبرة المهنية، أسهمت د. أسماء حسين في التسجيل الناجح، وإدارة الامتثال، ودعم دورة الحياة لمئات من منتجات الرعاية الصحية عبر فئات علاجية وتنظيمية متعددة.
ما هي الشئون التنظيمية الدوائية؟ الشئون التنظيمية الدوائية هي التخصص المسؤول عن ضمان امتثال منتجات الرعاية الصحية للوائح المعمول بها عبر مراحل التطوير والموافقة وما بعد التسويق.
ما هو تسجيل الأدوية في مصر؟ تسجيل الأدوية هو العملية التنظيمية المطلوبة للحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية (EDA) قبل أن يُمكن تسويق منتج دوائي وتوزيعه في مصر.
ما هو إعداد ملف CTD؟ إعداد ملف CTD يتضمّن تجميع المعلومات الخاصة بالجودة وغير السريرية والسريرية في صيغة الوثيقة التقنية الموحدة المعتمدة دولياً والمستخدَمة للتقديمات التنظيمية.
ما هو نشر eCTD؟ نشر eCTD هو إعداد الملفات التنظيمية والتحقّق منها وإدارتها وتقديمها إلكترونياً وفقاً للمعايير الدولية للتقديم الإلكتروني.
هل تقدمون خدمات تسجيل الأجهزة الطبية؟ نعم. تدعم بيت الخبرة مصنِّعي الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري بالاستراتيجية التنظيمية، والتوثيق الفني، والتسجيل، وأنشطة الامتثال.
هل تدعمون تسجيل البيوسيميلار؟ نعم. نقدّم دعماً تنظيمياً متخصصاً للبيوسيميلار يشمل الاستراتيجية التنظيمية، والتقييمات المقارنة، والتقديمات، وإدارة دورة الحياة.
هل تقدمون خدمات اليقظة الدوائية؟ نعم. تشمل خدمات اليقظة الدوائية لدينا تأسيس أنظمة السلامة، وإدارة المخاطر، ودعم الامتثال، والإبلاغ عن السلامة، والاستعداد للتفتيش.
أن نصبح المرجع الأكثر ثقة في الشئون التنظيمية الدوائية والعلوم التنظيمية في مصر ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا من خلال تعزيز التميّز التنظيمي، والابتكار العلمي، وريادة الامتثال، وحلول الرعاية الصحية المُتمحوِرة حول المريض.
سواء كنت تحتاج دعماً في تسجيل الأدوية، أو إعداد ملفات CTD، أو نشر eCTD، أو تسجيل الأجهزة الطبية، أو مشاريع البيوسيميلار التنظيمية، أو اليقظة الدوائية، أو الامتثال للجودة، أو الاستشارات التنظيمية، خبراؤنا جاهزون لدعم نجاحك.
ابدأ الحوار بإحدى ثلاث طرق: